Selon une enquête du journal Le Monde, une enfant de 10 ans est décédée en 2025 lors d'un essai clinique de phase I mené à Shanghai. Le promoteur de l'étude, une société biotechnologique locale, aurait tardé à signaler le décès aux autorités sanitaires, ne le déclarant que trois semaines après l'incident. Ce n'est qu'après une fuite dans la presse que l'affaire a été rendue publique, déclenchant une inspection du Centre national pour l'évaluation des médicaments.
Les circonstances du décès
L'essai portait sur un nouveau traitement expérimental contre une maladie génétique rare. L'enfant, qui souffrait de cette pathologie, a été recrutée dans le cadre d'un protocole prévoyant l'administration de doses croissantes du médicament. Selon des sources proches du dossier, elle aurait présenté une réaction inflammatoire sévère quelques heures après l'injection de la deuxième dose, conduisant à une défaillance multiviscérale. Malgré une prise en charge en réanimation, elle est décédée le lendemain.
Les documents internes de l'entreprise, que Le Monde a pu consulter, montrent que les investigateurs ont initialement attribué le décès à une complication imprévisible. Cependant, des experts indépendants estiment que des signes d'alerte avaient été observés lors de la phase animale, sans être suffisamment pris en compte dans le design de l'étude.
Dissimulation et retard de déclaration
La loi chinoise impose de notifier tout événement indésirable grave dans les 24 heures. Pourtant, le promoteur n'a informé les autorités que le 23e jour après le décès. Interrogé par les enquêteurs, le directeur médical a justifié ce retard par la nécessité « d'analyser les données avant de tirer des conclusions ». Pour les familles des autres participants, cette dissimulation est inacceptable. « Nous avons appris la mort de cette petite fille par les médias. Personne ne nous a prévenus, alors que nos enfants étaient dans le même essai », a déclaré le père d'un autre patient, cité par le quotidien.
La commission nationale d'éthique de la recherche a ouvert une enquête administrative. Elle pourrait recommander la suspension des activités de la société et le retrait de son agrément pour la réalisation d'essais cliniques. Par ailleurs, le parquet de Shanghai a été saisi pour déterminer si des poursuites pénales pour homicide involontaire sont justifiées.
Un système de régulation sous pression
Cet incident relance le débat sur la transparence des essais cliniques en Chine, où le secteur pharmaceutique connaît une croissance rapide. En 2025, plus de 3 000 essais étaient en cours, dont un tiers impliquant des mineurs. Les associations de défense des patients réclament un renforcement des contrôles, notamment un accès public aux données de sécurité. « La confiance dans le système est en jeu. Chaque décès non déclaré mine la crédibilité des efforts de recherche chinois », a commenté un bioéthicien de l'université de Pékin, sous couvert d'anonymat.
De son côté, le ministère de la Santé a promis une révision des procédures de déclaration et l'instauration de sanctions plus lourdes en cas de manquement. Une task force doit être mise en place pour superviser les essais pédiatriques. En attendant, la société biotech concernée a suspendu toutes ses activités de recherche clinique en Chine.
