Un nouveau médicament contre le trouble du déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) vient d'être approuvé aux États-Unis, une avancée thérapeutique qui contraste avec la situation française. Les spécialistes français alertent en effet sur le nombre très limité de molécules disponibles dans l'Hexagone, laissant de nombreux patients sans solution adaptée.
Une approbation américaine prometteuse
La Food and Drug Administration (FDA) a donné son feu vert à ce nouveau traitement, dont le nom commercial n'a pas encore été divulgué. Selon les essais cliniques, il montrerait une efficacité comparable aux traitements existants, mais avec un profil d'effets secondaires différent, notamment une moindre incidence sur l'appétit et le sommeil, deux problèmes fréquents chez les patients traités pour TDAH.
Ce médicament, qui appartient à une nouvelle classe thérapeutique, agit sur des récepteurs cérébraux spécifiques, offrant une alternative pour les patients qui ne répondent pas aux traitements conventionnels. Environ 30 % des patients ne répondent pas aux traitements de première ligne, selon les données épidémiologiques.
La France à la traîne : un accès aux soins inégalitaire
En France, seules trois molécules sont actuellement autorisées pour le TDAH : le méthylphénidate (Ritaline, Concerta, Quasym), l'atomoxétine (Strattera) et la guanfacine à libération prolongée. Cette dernière n'est disponible que depuis 2021. Les spécialistes déplorent un retard dans l'accès aux innovations, les patients français attendant souvent plusieurs années avant de bénéficier de nouveaux traitements.
« Nous avons un problème majeur d'accès aux soins pour les patients atteints de TDAH en France », souligne le Dr Jean-Michel Aubry, pédopsychiatre à l'hôpital Sainte-Anne à Paris. « Les délais de consultation sont très longs, et une fois le diagnostic posé, les options thérapeutiques sont limitées. »
Des pénuries récurrentes de médicaments
À cette limitation s'ajoutent des pénuries récurrentes. En 2023, la France a connu une rupture d'approvisionnement de plus de six semaines pour le méthylphénidate, le traitement le plus prescrit. Cette pénurie a obligé les médecins à modifier les prescriptions, parfois au détriment de la stabilité des patients. Les autorités sanitaires ont dû autoriser des importations exceptionnelles en provenance d'autres pays européens.
Selon l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), les tensions d'approvisionnement concernent également l'atomoxétine, avec des ruptures de stock signalées dans plusieurs pharmacies. Cette situation est d'autant plus préoccupante que le nombre de patients diagnostiqués est en constante augmentation. Les chiffres de l'Assurance maladie indiquent que près de 300 000 personnes en France sont traitées pour un TDAH, dont une majorité d'enfants et d'adolescents.
Les causes d'un retard français
Plusieurs facteurs expliquent ce retard. D'une part, les laboratoires pharmaceutiques sont souvent réticents à commercialiser leurs produits en France en raison de la politique de régulation des prix, qui fixe des tarifs parmi les plus bas d'Europe. D'autre part, la procédure d'autorisation de mise sur le marché, bien que similaire à celle des États-Unis, peut être plus longue en raison des exigences supplémentaires de la Haute Autorité de santé (HAS) en matière de données comparatives.
« La France est souvent considérée comme un marché secondaire par les industriels », explique le Pr Philippe Charlier, psychiatre à l'hôpital Robert-Debré à Paris. « Ils préfèrent lancer leurs produits dans les pays où ils pourront les vendre plus cher, comme les États-Unis ou l'Allemagne. »
Des conséquences concrètes pour les patients
Ce manque de molécules a des conséquences concrètes. Certains patients doivent changer de traitement en raison d'effets secondaires intolérables, sans alternative disponible. D'autres se tournent vers des circuits parallèles, parfois dangereux, en achetant des médicaments sur Internet. Les associations de patients, comme l'Association française des personnes atteintes de TDAH (AFPA-TDAH), réclament une accélération des procédures et une meilleure prise en charge.
« Les familles sont souvent désemparées », témoigne Marie-Laure Martin, présidente de l'association. « Elles doivent parfois attendre des mois pour obtenir un rendez-vous, puis se heurtent à des ruptures de stock. C'est une double peine. »
Vers une amélioration ?
Malgré ce constat, des signes d'amélioration apparaissent. La HAS a récemment publié de nouvelles recommandations de bonnes pratiques, et le ministère de la Santé a annoncé un plan pour améliorer la prise en charge du TDAH, incluant une meilleure formation des médecins et une surveillance renforcée des stocks. Toutefois, les spécialistes restent prudents : sans une volonté politique forte, la France continuera de subir les choix des laboratoires.
En attendant, le nouveau médicament approuvé aux États-Unis pourrait être disponible en France d'ici deux à trois ans, si le laboratoire décide de déposer une demande d'autorisation. Mais rien n'est moins sûr, compte tenu des réticences économiques. Les patients français, eux, attendent des solutions concrètes.
