Le médicament Tavneos, développé par le laboratoire américain Amgen, est retiré du marché français ce mercredi 19 août. L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) annonce le déclenchement immédiat du rappel de tous les lots disponibles en France. Cette décision fait suite à des signalements de décès au Japon, où le traitement semble avoir causé plusieurs morts de patients.
Un rapport bénéfice/risque jugé défavorable
Les autorités sanitaires européennes ont encouragé le retrait du Tavneos en raison d'un rapport bénéfice/risque devenu défavorable, selon l'ANSM. Le Tavneos est destiné à traiter certaines maladies auto-immunes rares, notamment des maladies inflammatoires rares des vaisseaux sanguins. En France, environ 600 patients se voient prescrire ce médicament, précise l'agence.
Une vingtaine de décès au Japon
Au printemps dernier, le groupe Kissei, qui commercialise le Tavneos au Japon, avait fait état d'une vingtaine de décès parmi les patients traités depuis l'introduction du médicament sur le marché japonais en 2022. Ces décès sont liés à de graves effets secondaires sur le foie. L'ANSM prévient toutefois que l'arrêt brutal du Tavneos sans report vers une alternative doit être évité afin de ne pas aggraver la maladie. L'agence appelle les patients à ne pas stopper le médicament de leur propre initiative et les médecins à proposer aussi vite que possible une alternative thérapeutique.
Des doutes sur l'étude initiale
Ces signalements ont semé le doute sur le sérieux de l'étude qui avait été fournie aux différentes autorités réglementaires pour décider d'approuver ou non le traitement. L'essai clinique avait été réalisé par le groupe ChemoCentryx, initialement à l'origine du traitement avant d'être racheté par Amgen en 2022. Le retrait du Tavneos en France intervient donc après une évaluation approfondie des risques, confirmant la nécessité de surveiller étroitement les médicaments autorisés sur le marché.
