L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé le retrait du marché français du Tavneos, un médicament indiqué dans le traitement de certaines maladies rares auto-immunes. La décision, prise en raison d'un rapport bénéfice-risque jugé défavorable, intervient après une réévaluation européenne.
Un médicament pour des pathologies sévères
Le Tavneos (dont la substance active est l'avacopan) était utilisé dans le traitement de la granulomatose avec polyangéite et de la polyangéite microscopique, deux formes de vascularites à ANCA (anticorps anti-cytoplasme des polynucléaires neutrophiles). Ces pathologies rares et graves touchent les vaisseaux sanguins et peuvent entraîner des atteintes rénales, pulmonaires ou cutanées.
Autorisé en France depuis 2022, le médicament était prescrit en association avec d'autres traitements immunosuppresseurs. Selon l'ANSM, environ 200 patients étaient traités par Tavneos dans le pays.
Des risques jugés trop élevés
L'agence sanitaire justifie son retrait par l'apparition d'effets indésirables graves, notamment des infections sévères et des troubles hépatiques. « Les données de pharmacovigilance ont montré une augmentation du nombre de cas d'atteintes hépatiques, parfois mortelles, chez les patients traités », précise l'ANSM dans un communiqué.
La réévaluation menée au niveau européen par l'Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu que les risques liés à l'utilisation du Tavneos dépassaient désormais ses bénéfices attendus. « Le rapport bénéfice-risque n'est plus favorable », a tranché l'EMA, conduisant à la suspension de l'autorisation de mise sur le marché dans l'ensemble de l'Union européenne.
Un retrait progressif et un suivi des patients
L'ANSM a demandé aux laboratoires commercialisant le Tavneos de procéder à son retrait effectif des pharmacies dans un délai de trois mois. Les patients actuellement sous traitement sont invités à consulter leur médecin traitant pour trouver une alternative thérapeutique.
« Les professionnels de santé doivent organiser la transition vers d'autres options disponibles, comme les corticoïdes ou les immunosuppresseurs classiques », indique l'agence. Un suivi rapproché des patients est recommandé pour éviter toute interruption brutale du traitement et gérer les éventuels effets de sevrage.
L'ANSM précise que les patients ayant déjà reçu le médicament ne courent pas de risque supplémentaire immédiat, mais qu'ils doivent être surveillés pour détecter d'éventuelles séquelles hépatiques. Les laboratoires concernés ont également été chargés de mettre en place un plan de gestion des risques pour les patients en cours de traitement.
