L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a révélé, dans un rapport publié le 12 mars 2025, que des centaines d'études cliniques menées à l'Institut hospitalo-universitaire (IHU) de Marseille ne respectaient pas le cadre réglementaire. Ces travaux, conduits sans autorisation préalable, ont conduit l'agence à exiger des mesures correctives immédiates.
Des centaines d'études non autorisées
Selon le rapport de l'ANSM, plus de 300 études cliniques ont été réalisées à l'IHU de Marseille sans avoir obtenu les autorisations requises. Ces études, souvent liées à la recherche sur les maladies infectieuses, ont été menées en dehors du cadre légal, ce qui soulève des questions sur la validité des données et la sécurité des participants.
Des risques pour la sécurité des patients
L'ANSM souligne que ces manquements présentent un risque pour la sécurité des patients. Les études non autorisées n'ont pas fait l'objet d'une évaluation éthique et scientifique préalable, ce qui pourrait compromettre la fiabilité des résultats et exposer les participants à des dangers potentiels. L'agence a donc demandé à l'IHU de suspendre certaines activités de recherche jusqu'à ce que la conformité soit rétablie.
Des mesures correctives exigées
L'ANSM a adressé à l'IHU de Marseille une liste de mesures correctives à mettre en œuvre. Ces mesures incluent la mise en conformité des procédures internes, la formation du personnel aux exigences réglementaires et la soumission des études en cours à une autorisation rétrospective. L'IHU dispose d'un délai de trois mois pour se conformer à ces exigences, faute de quoi des sanctions pourraient être prononcées.
Cette affaire intervient dans un contexte où l'IHU de Marseille, dirigé par le professeur Didier Raoult, a déjà été critiqué pour ses méthodes de recherche, notamment pendant la pandémie de Covid-19. L'agence rappelle que la recherche clinique doit respecter des normes strictes pour garantir la protection des participants et la crédibilité des résultats.
