Finastéride 1 mg : l'ANSM renforce l'information sur les risques psychiatriques et sexuels
Le remède peut parfois s'avérer pire que le mal. Lutter contre la chute des cheveux en prenant du finastéride 1 mg peut en effet nuire gravement à la santé mentale. « Les médicaments par voie orale contenant du finastéride 1 mg exposent à des risques de troubles psychiatriques ainsi qu'à des troubles de la fonction sexuelle, qui peuvent conduire à des idées suicidaires », avertit formellement l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) sur son site officiel.
Soucieuse de renforcer significativement l'information des patients, l'agence a donc mis en place une attestation d'information partagée obligatoire depuis le 16 avril 2024. Le docteur Philippe Vella, directeur médical au sein de l'ANSM, répond aux questions sur cette politique de sécurisation du finastéride, prescrit principalement aux jeunes hommes victimes d'alopécie précoce.
Une attestation pour sécuriser la prescription
« Nous avons considéré qu'il était nécessaire de déployer cet outil supplémentaire en France, alors qu'il ne l'est pas au niveau européen », explique le Dr Vella. « Cette attestation d'information a pour objectif de s'assurer que les informations essentielles relatives à l'utilisation du finastéride et à ses risques psychiatriques et sexuels ont été expliquées au patient et qu'il les a bien comprises. »
Cette mesure vient compléter de nombreuses autres actions déjà mises en place par l'ANSM pour renforcer le bon usage et l'information autour des risques relatifs à la prise du finastéride 1 mg, indiqué dans le traitement de l'alopécie androgénétique. Un feuillet d'information avait été mis en place en 2019, remplacé et renforcé aujourd'hui avec cette nouvelle attestation.
L'agence a également demandé aux laboratoires concernés de mettre en place des messages d'alerte sur les boîtes de ces médicaments, avec un QR code qui renvoie vers le dossier thématique dédié au finastéride publié sur le site de l'ANSM. Après la demande, par la France, de réévaluation du rapport bénéfices-risques à l'Europe en 2024, une carte patient informant des risques a été intégrée dans les boîtes.
Un médicament réservé aux hommes jeunes
« C'est aussi pour sensibiliser les prescripteurs que cette attestation est déployée », précise le directeur médical. « Elle rappelle que c'est un médicament, conformément à son autorisation de mise sur le marché (AMM), réservé aux hommes jeunes (18-41 ans) et qui viennent consulter pour une alopécie. »
L'alopécie peut avoir un retentissement psychologique important sur la vie des patients. Cependant, les conditions de l'AMM ne sont pas assujetties à ce critère spécifique. « Mais de notre point de vue, c'est un élément qui doit être effectivement bien pris en compte par les prescripteurs », insiste le Dr Vella.
Un rapport bénéfices-risques réévalué
Les risques suicidaires peuvent paraître disproportionnés par rapport aux bénéfices du médicament, puisque la perte de cheveux ne présente pas de risques directs pour la santé physique. « C'est pour cela que l'on a déclenché cette procédure d'arbitrage européen qui a consisté en une réévaluation du rapport bénéfices-risques », explique le responsable de l'ANSM.
Après les conclusions de l'Europe, considérant les mesures insuffisantes, la France les complète avec cette attestation détaillée. Pourquoi ne pas aller jusqu'à envisager le retrait du médicament ? « C'est une décision que l'ANSM ne peut prendre seule, elle est du ressort de l'Europe », répond le Dr Vella.
La procédure de réévaluation aurait pu se conclure par une décision de retrait mais l'Europe a considéré que le rapport bénéfices-risques de l'utilisation de ce produit conformément aux critères de l'AMM restait positif, à condition de renforcer l'information des patients. La France est allée au-delà des recommandations européennes pour s'assurer que les patients décident de prendre ce traitement en connaissance de cause.
Une surveillance continue
« Bien sûr, nous continuons de surveiller de près ce médicament », assure le directeur médical de l'ANSM. « Et si nous considérions que de nouvelles données nécessitent de solliciter l'Europe à nouveau, nous le ferions sans hésitation. »
La problématique des risques associés à ce médicament n'est pas restreinte à la France ou même à l'Europe. Le Canada a par exemple pris des mesures similaires, et les États-Unis se penchent également activement sur ce problème de santé publique. L'ANSM recommande par ailleurs un délai de réflexion entre le moment où la prescription est envisagée et l'achat du médicament en pharmacie, et rappelle l'importance cruciale d'un suivi médical régulier pour les patients sous traitement.
