L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a suspendu, jeudi 30 avril 2026, la commercialisation de FemBloc, un dispositif médical promettant une contraception féminine permanente. L'autorité sanitaire estime que les données disponibles sont insuffisantes pour garantir son efficacité et sa sécurité à moyen et long terme.
Des données cliniques jugées insuffisantes
Dans un communiqué, l'ANSM indique que les données cliniques transmises par le fabricant ne permettent pas de démontrer l'efficacité et la sécurité de FemBloc. L'agence a donc pris une décision de police sanitaire (DPS) suspendant sa mise sur le marché, sa distribution et sa détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit en France.
FemBloc, développé par le groupe américain Femasys, est un dispositif non chirurgical qui vise à obstruer les trompes de Fallope. Un polymère est introduit pour boucher les trompes, provoquant une cicatrisation menant à une occlusion permanente, avant de se dégrader et disparaître. Cette méthode promet une stérilisation totale sans opération.
Présence en France et ailleurs
Selon l'ANSM, FemBloc est déjà commercialisé en Espagne, où une étude post-commercialisation sur 100 patientes est en cours. Il a également reçu une approbation réglementaire au Royaume-Uni et en Nouvelle-Zélande. En France, quatre patientes ont eu recours à ce dispositif depuis mars 2026.
Cependant, l'agence souligne que les études cliniques fournies par le fabricant portent sur un faible nombre de femmes et une durée de suivi trop courte pour conclure à une efficacité et une sécurité satisfaisantes à long terme. La suspension restera en vigueur tant que le fabricant n'aura pas fourni des données plus robustes. Seule exception : un éventuel essai clinique pourrait être autorisé.
Contexte : le précédent Essure
Jusqu'à présent, le seul autre dispositif non chirurgical de stérilisation féminine commercialisé en France était les implants Essure. Ce produit a été retiré du marché à la fin des années 2010 en raison d'effets indésirables graves, provoquant un scandale sanitaire. Plusieurs actions en justice sont toujours en cours contre le fabricant d'Essure.
Cette décision de l'ANSM intervient dans un contexte de vigilance accrue concernant les dispositifs médicaux de stérilisation, après les problèmes rencontrés avec Essure. Les autorités sanitaires entendent ainsi protéger les patientes contre des risques potentiels non encore documentés.
